体外诊断，即IVD，是指在 人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断行业是医疗领域最具活力和发 展前景的子行业之一。近年来，国家重视生物技术及其产业化的发展，中国体外诊断市场处在快速发展期，具有较大的市场潜力。

重要性：体外诊断试剂检测结果可影响约70%医疗决策

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体外诊断试剂，堪称“医生的眼睛”，贯穿于医学诊疗全过程，其检测结果的正确性、准确性、精确性，对疾病的诊断、预防、治疗，以及公共卫生、优生优育都 起着举足轻重的作用。有统计数据显示，体外诊断可影响约70%的医疗决策，是现代医学治疗的基石，是医疗器械市场中最活跃的领域之一。

现状：545亿美元体外诊断市场遭十巨头瓜分

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发展势头迅猛的IVD行业目前在中国医疗器械行业内是最具发展活力的子行业，但其所处的国际竞争却是异常激烈。EvaluateMedTech在对行业 内120家公司数据的统计基础上做出预测：到2018年，全球医疗技术（包括医疗器械、诊断产品）销售额将达到4400亿美元，增长率为4.4%。其中市 场占比最大的细分行业为IVD，预计2018年占到整个市场的12.4%，达到545亿美元。依托其先进的技术和全面的产品以及品牌的传承，十大巨头企业 在抢占市场先机方面占据先机，同时通过收购兼并等手段不断扩大自身，独霸世界市场。

整治：各地重拳出击近期，福建、山东、陕西等多个省份纷纷启动体外诊断试剂专项整顿，完成体外诊断试剂风险排查，进一步规范产品生产、经营和使用。此次专项整治或将给小企业带来重创，甚至迫使其退出市场，但是对实力较强的大企业而言也是发展壮大的良机。

机遇：体外诊断受益于医改政策

行业正迎来历史发展机遇。医保控费有利于IVD行业进口替代,医改政策趋势利好IVD行业。二代测序、微流控等新技术,互联网 、大数据和健康管理等新模式,以及精准医疗新目标进一步打开行业成长新空间。IVD公司借助资本力量外延并购趋势明显,行业集中度将进一步提高,有望催生 行业龙头。

总结

目前国内IVD企业虽然在数量、规模以及技术上有着 巨大的成长，市场占据率也有了长足的进步，但是仍然面临着巨大的竞争压力。随着人民群众收入的增加和生活标准的提高,人们对健康和医疗品质有着更高的需 求，技术和资金在这个行业的不断流入，我们有理由相信我国体外诊断行业将迎来美好前景。